期刊简介
《中国听力语言康复科学杂志》简介 《中国听力语言康复科学杂志》是由中国残疾人联合会主管、中国聋儿康复研究中心主办的双月刊，也是目前我国听力语言康复领域中唯一一本国家级学术期刊。本刊以传播听力语言康复科学的新理念、新技术、新方法为宗旨，力图为行业提供全面的科技动态，为听力语言康复事业搭建良好的信息平台。 本刊内容涵盖听力语言康复科学的多个领域，设有专家笔谈、基础研究、临床研究、康复教育、康复论坛、综述、新技术与新进展、个案研究等多个特色栏目。 Introduction to Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation Chinese Scientific Journal of Hearing and Speech Rehabilitation is a bimonthly journal managed by China Disabled Persons’ Federation and sponsored by China Rehabilitation and Research Center for Deaf Children. It is by far the only national scientific journal in the field of hearing and speech rehabilitation. It aims to spread new methods, techniques and theories of hearing and speech rehabilitation, provide comprehensive technical information and build a common information platform for rehabilitation professionals and parents of hearing-impaired children. The journal covers various aspects of hearing and speech rehabilitation and has established several characteristic columns, such as Expert Forum, Basic Research, Clinical Research, Rehabilitation Education, Rehabilitation Tribune, Review, New Technology and Case Study.
强生TAR-200获FDA优先审评，膀胱癌治疗突破80%完全缓解率
时间：2025-07-18 10:09:07
在医疗创新领域，一项来自强生的突破性疗法近期引发行业震动。美国FDA已授予其创新膀胱内药物释放系统TAR-200优先审评资格，该疗法在2b期SunRISe-1研究中展现出惊人疗效——超过80%的特定类型膀胱癌患者实现肿瘤完全消失。这一里程碑事件不仅为患者带来曙光，更揭示了肿瘤治疗技术的新方向。
优先审评背后的加速逻辑
优先审评资格（Priority Review Designation）是FDA为严重疾病创新药开辟的快速通道，通过将标准10个月的审评周期压缩至6个月，大幅缩短救命药上市时间。强生TAR-200能获此殊荣，源于其临床数据展现出"突破性治疗"的特质。类似机制在中国也有体现，如我国《优先审评审批意见》明确将"使用创新治疗手段且具有明显治疗优势"的申请纳入优先序列，这为全球创新疗法进入不同市场提供了政策参照。
TAR-200的技术突破点
该疗法的核心在于其膀胱内药物释放系统的精准设计。不同于传统静脉给药，TAR-200像"微型药物工厂"般直接植入病灶区域，持续释放治疗成分。这种靶向递送技术既避免了全身毒性，又能在肿瘤微环境中维持有效药物浓度——相当于在敌人大本营内部署精准制导武器。强生同期开发的另一款双靶点CAR-T疗法JNJ-4490也采用类似思路，通过同时靶向CD19/CD20抗原提升血液肿瘤治疗效果，显示出企业在创新给药技术上的战略布局。
80%完全缓解率的临床意义
超过80%的肿瘤完全消失率（CR）在实体瘤治疗中堪称突破。对比传统化疗20-30%的应答率，这个数字相当于将治疗效果提升了三倍。更值得关注的是，该数据来自2b期研究的第4队列，意味着在不同患者亚组中均观察到一致性疗效。这种稳定性对后续商业化应用至关重要，就像汽车碰撞测试中所有角度的撞击都显示安全性能达标。
膀胱癌治疗格局的重塑可能
当前膀胱癌标准治疗仍以手术切除和灌注化疗为主，患者常面临复发率高、生活质量下降的困境。TAR-200的出现可能改写临床路径：其局部给药特性既能保全器官功能，又避免了全身化疗的脱发、恶心等副作用。这种转变类似于从"拆毁整栋房屋清除白蚁"进化到"精准灭蚁巢"。值得注意的是，中国创新药企也在同步发力，如传奇生物的BCMA CAR-T疗法已在美国上市，显示全球肿瘤治疗正进入技术竞合新时代。
从实验室到药房的加速通道
获得优先审评资格后，TAR-200的上市进程将进入倒计时阶段。根据FDA流程，这意味着2025年内有望完成审评。这种加速机制对危重患者而言如同"急诊绿色通道"，但监管机构仍会严格审查安全性数据。我国药监部门建立的优先审评体系同样包含类似考量，对"专利到期前1年的生产申请"等情形开放快速通道，形成全球协同的创新激励网络。
这项技术的商业价值与医疗价值同样值得关注。强生通过TAR-200巩固了其在泌尿肿瘤领域的领导地位，而80%的CR率可能推动该疗法成为新的临床金标准。未来值得观察的是，这种局部给药模式能否扩展到前列腺癌、肾癌等相邻领域，以及其长期耐受性数据。对于患者群体而言，这不仅是统计学上的改善，更是重新定义"治愈"可能性的关键一跃。